О получении ФГБУ «ВНИИЗЖ» сертификата GMP на соответствие требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» Европейского Союза

23.12.2015 10:01

В августе-сентябре 2015 года в подведомственном Россельхознадзору ФГБУ «ВНИИЗЖ» был осуществлен сертификационный аудит на соответствие требованиям GMP EC (надлежащей производственной практики Европейского Союза).

15 декабря 2015 года ФГБУ «ВНИИЗЖ» был получен сертификат GMP № ARR010915, выданный GA PHARMA CONSULTING, на соответствие требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» Европейского Союза. Настоящий сертификат подтверждает, что лекарственные средства для ветеринарного применения, производимые ФГБУ «ВНИИЗЖ», соответствуют EudraLex, «Том 4. Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и животных», изданного в соответствии с Директивой 2003/94/EC.

Международный стандарт GMP – это один из основных стандартов, который регламентирует требования к осуществлению производственной деятельности по выпуску лекарственных препаратов и контролю за их качеством.

Для крупнейшего национального производителя иммунобиологических лекарственных средств ФГБУ «ВНИИЗЖ» выполнение требований GMP дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.

Для повышения качества и конкурентоспособности лекарственных средств в ФГБУ «ВНИИЗЖ» ведутся разработки и внедрение систем управления в соответствии с международными Принципами надлежащей производственной практики. Система обеспечения качества внедряется на этапе разработки лекарственных средств, на этапе их изготовления, перемещения и хранения. Требования GMP учитываются уже на этапе проектирования и строительства новых производств.

 

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»