О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 1 квартал 2018 года

13.04.2018 12:51

В период с 9 января по 30 марта 2018 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В марте 2018 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен второй плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК), сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91, с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

- Успешно прошла процедуру согласования с ТК 454 ФГБУ «ВГНКИ» и введена приказом нормативная документация на диагностикум «Тест-система для выявления генома полевых изолятов вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени» СТО 00495527-0284-2017. Разработаны макеты этикеток.

- Совместно с подразделением «Референтная лаборатория болезней КРС» подготовлено и подано в Россельхознадзор регистрационное досье для регистрации впервые на лекарственный препарат «Вирусвакцина против оспы овец и оспы коз и чумы мелких жвачных культуральная сухая».

- Для внесения изменений в документы регистрационного досье подготовлена и подана заявка в Россельхознадзор на лекарственный препарат «Вакцина ассоциированная против ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур и синдрома снижения яйценоскости-76 инактивированная эмульгированная».

Продолжена работа по выполнению требований ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках фармаконадзора. Введено в электронную систему ГАЛЕН и направлено в Россельхознадзор 14 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

-Получены сертификаты соответствия на 5 препаратов (вакцин). В Орган по сертификации (ОС) ФГБУ «ВГНКИ», в соответствии с планом по сертификации были направлены 8 заявок на лекарственные препараты.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 43 стандартных процедуры (СОП, ОСОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 60 досье на продукцию. Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации на диагностический набор «Тест-система для выявления генома вируса АЧС методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени». Зарегистрировано 8 регламентов на продукцию. Актуализирована внутренняя документация (мастер-файл).

- Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации и стандартов на штаммы. Введены в действие приказом 3 стандарта на штаммы.

- Проведена работа по штрих-кодированию продукции. Получены 13 штрих-кодов на лекарственные препараты, а так же на новую вакцину ГАМБОРОМИКС.

- Комиссией проведена плановая самоинспекция (внутренний аудит) в структурных подразделения ОМТО и отдел кадров. Результаты аудитов оформлены документально, в соответствие с требованиями утвержденных нормативных документов.

- Проведено внутреннее обучение персонала лаборатории профилактики ящура, сектора растворов и сектора сушки биопрепаратов отдела инноваций по теме: «Чистые помещения. Методы испытаний», с оформлением протоколов в установленном порядке.

- Подготовлена и проведена работ по квалификации (валидации) технологического оборудования подразделений. Оформлено 6 отчетов по валидации.

- В феврале 2018 г. начальник отдела управления качеством Е.А. Удалков принял участие в семинаре «Досье серии структура, обращение и оценка». Семинар проходил на базе ЗАО «СКИФ» (г. Москва). После прохождения семинара получен сертификат.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»