О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 3 квартал 2018 года

04.10.2018 15:13

В период с 1 июля по 28 сентября 2018 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В сентябре 2018 года Уполномоченным органом по сертификации систем менеджмента ВНИИС-СЕРТ (АО «ВНИИС») проведена ресертификация действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). По результатам Ресертификации принято положительное решение о выдачи нового сертификата № GMPEU RU.001.N0044 от 17 сентября 2018 г. сроком на 3 года на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

- Подана заявка и оформлен договор с ООО «Институт ЭКСПЕРТФАРМ» на проведение ресертификации производства ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям GMP EU Европейского Союза.

- Продолжена работа по выполнению требований ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках фармаконадзора. Введено в электронную систему ГАЛЕН и направлено в Россельхознадзор 5 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

          В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

- Совместно с подразделением «Лаборатория профилактики болезней птиц» подготовлены и поданы в Россельхознадзор регистрационные досье для внесения изменений на лекарственные препараты: «Эмбрион-вакцина против оспы птиц из штамма «КЭМ-7» с разбавителем» «ВАКСИПОКС», «Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ» и «Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «Винтерфилд 2512».

- Введена приказом в действие нормативная документация на диагностический набор «Тест-система для выявления генома вируса АЧС методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени».

- Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации и стандартов на штаммы. Введены в действие приказом ФГБУ «ВНИИЗЖ» 3 стандарта на штаммы.

- Получены сертификаты соответствия на 9 препаратов (вакцин). Зарегистрирована в реестре Федеральной службы по аккредитации декларация о соответствии на диагностический набор. Оформлен договор с ФГБУ «ВГНКИ» на переоформление сертификата соответствия.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализирована внутренняя документация: мастер-файл предприятия, валидационный мастер-план, 22 стандартных процедуры (СОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 75 досье на продукцию.

- Проведена совместная работа со структурными подразделениями по систематизации промышленных регламентов в учреждении. Проведена экспертиза на соответствие требованиям нормативных документов 2-х промышленных регламентов.

- Комиссией проведена плановая самоинспекция (внутренний аудит) в структурных подразделениях ОБТК, отделе продвижения ветеринарных препаратов (складе готовой продукции), лаборатории профилактики болезней свиней и рогатого скота, экспериментально-биологической лаборатории по работе с животными (виварном комплексе). Результаты аудитов оформлены документально, в соответствии с требованиями утвержденных нормативных документов.

- Проведено внутреннее обучение персонала лаборатории профилактики ящура, сектора крупномасштабного культивирования клеток и лаборатории профилактики болезней птиц по теме: «Чистые помещения. Методы испытаний», с оформлением протоколов в установленном порядке.

- Выполнены работы по квалификации (валидации) технологического оборудования, «чистых» помещений. Оформлено 7 отчетов квалификации оборудования и 2 отчета квалификации «чистых» помещений.

- Принято участие в проектировании новых площадок асептического производства лекарственных средств ФГБУ «ВНИИЗЖ».

- В августе 2018 года сотрудник отдела управления качеством Суровцева М.Г. приняла участие в III Всероссийской GMP-конференции «Россия и мир: управление потенциалом роста фармацевтического рынка», проходившей в городе Казани республики Татарстан. Организаторами конференции выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

- В сентябре 2018 года начальник отдела управления качеством Удалков Е.А. принял участие в семинаре «Передовой опыт асептического производства 2018». Семинар был организован группой компанией «Фармтех» (г. Москва).

 

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»