Об участии специалиста ФГБУ «ВНИИЗЖ» в заседании Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития

11.08.2017 15:38

10.08.2017 в Министерстве экономического развития состоялось очередное заседание Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития. Заседание проходило под председательством заместителя министра Минэкономразвития России Шипова С.В. Россельхознадзор на заседании представляли заместитель Руководителя федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Н.А. Власов и заместитель директора подведомственного Россельхознадзору  ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» А.Е. Метлин. В соответствии с повесткой дня заседания все заинтересованные ведомства, в том числе Минпромторг России, Минздрав России, Минсельхоз России, Росздравнадзор России, Россельхознадзор России, Роспотребнадзор России отчитались о проделанной работе в направлении перехода на стандарты GLP подведомственными им организациями при исследовании новых веществ и продуктов, подлежащих регистрации с получением соответствующей аккредитации. В рамках компетенции Россельхознадзора исследованию по стандартам GLP подлежат новые лекарственные средства и кормовые добавки, также возможно исследование пестицидов.

В настоящее время к аккредитации по GLP готовятся две подведомственные Россельхознадзору организации: ФГБУ «ВНИИЗЖ» и ФГБУ «ВГНКИ». Предполагается, что пройдя аккредитацию, данные организации станут экспертными центрами для других лабораторий Россельхознадзора и будут оказывать им содействие в получении сертификата GLP. ФГБУ «ВНИИЗЖ» уже подготовило около 50 различных документов, необходимых для аккредитации по стандартам GLP, внесло изменения в должностные инструкции и организовало центр неклинических исследований.

Обсуждая предстоящее подписание международного соглашения MAD, вводящего обязательное признание сертификатов GLP, выданных иностранными организациями при поступлении на рынки РФ новых препаратов, Н.А. Власов в частности отметил необходимость введения выборочного мониторинга с перепроверкой результатов исследования предоставленных иностранными организациями. Существуют определенные риски при подписании данного соглашения, когда РФ будет обязана признавать сертификаты GLP, выданные третьими странами, при этом не имея возможность выдавать такие сертификаты самостоятельно. Соглашение MAD может быть подписано только на условиях взаимного признания результатов исследований и сертификатов GLP, при этом сроки получения международной аккредитации GLP российскими организациями после подписания соглашения MAD должны быть минимальными. Другие риски связаны с различиями в подходах к проведению исследований. Так, зарубежные лаборатории фокусируются на исследовании по GLP только «действующего вещества» продукта, в то время как Российские организации нацелены на исследование по GLP продукта целиком. Такие различия в подходах могут привести к разбирательствам на уровне ВТО, поэтому данные расхождения должны быть обсуждены и оговорены до подписания соглашения MAD.

 

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»