Специалисты ФГБУ «ВНИИЗЖ» прошли повышение квалификации по дополнительной профессиональной программе «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения»

30.11.2018 14:22

В период с 19 по 23 ноября 2018 года сотрудники отдела биологического и технологического контроля (Испытательной лаборатории) (ОБТК (ИЛ) подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» начальник Алексей Константинов и старший научный сотрудник Елена Яснева прошли повышение квалификации по дополнительной профессиональной программе «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения» в ФГБУ «ВГНКИ» (г. Москва).

          В процессе обучения были рассмотрены темы:

  • разработка системы документации, требования к ведению документации в соответствии с GMP (общие организационные стандартные операционные процедуры, технологические инструкции, заполняемые формы, досье на серию, досье на продукт, документация ОКК, документация склада, документирование работы с рекламациями и внутреннего аудита, работа по контракту, аудит поставщика);
  • нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения (полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, требования, предъявляемые к уполномоченному лицу производителя, государственная регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения, требования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения);
  • роль уполномоченного лица на производстве (регламентирующие документы, подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска);
  • основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств (принципы построения фармацевтической системы качества, персонал, помещения и оборудование, производство, контроль качества, претензии и отзыв продукции, самоинспекция).

По итогам курса сотрудниками получены удостоверения о повышении квалификации.

 

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»