Отдел управления качеством

Отдел управления качеством
Начальник отдела
Патрикеев Владимир Григорьевич
кандидат ветеринарных наук
Контактная информация: 

Тел.:8 (4922) 26-15-12
26-17-65
26-19-88
добавочный 2-226

Основные направления деятельности отдела:

  • поддержание системы менеджмента качества (СМК) Учреждения с филиалом ФГБУ «ВНИИЗЖ» в Республике Крым на соответствие требованиям стандартов серии ИСО 9000 и Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (приказ Минпромторга РФ  № 916 от 14.06.2013 г.) с целью выпуска качественной и безопасной продукции;
  • организация работ по подготовке и утверждению нормативной документации (технологических регламентов, СОП, СТО, инструкций);
  • проведение работ по экспертизе НД на продукцию;
  • формирование регистрационных досье на лекарственные препараты для предоставления в  Россельхознадзор;
  • формирование комплекта документов для сертификации лекарственных средств;
  • проведение внутренних проверок (аудитов) по выполнению требований стандартов СМК и Правил надлежащей производительной практики;
  • идентификация выпускаемой продукции в единой системе идентификации ЮНИСКАН/РУС.

Система качества Учреждения подтверждается ежегодными инспекциями Уполномоченных органов по сертификации, по результатам которых в настоящее время ФГБУ «ВНИИЗЖ» имеет действующие сертификаты соответствия:

- Система менеджмента качества (СМК) применительно к разработке, производству, доклиническому и клиническому испытаниям и контролю лекарственных средств для ветеринарного применения, биологическим и диагностическим исследованиям, ветеринарной деятельности соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Регистрационный № РОСС RU.ФК91.К00037. Дата регистрации 30.03.2016 г. Срок действия до 30.03.2019 г. Выдан Органом по сертификации интегрированных систем менеджмента ООО «Владимир-Тест».

- Система качества применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения соответствует требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). Регистрационный № GMPEU RU.001.N.0025. Выдан 17 сентября 2015 года. Действителен до 17 сентября 2018 года. Выдан Органом по сертификации ОАО «ВНИИС».

- GMP сертификат, подтверждающий, что производство биопрепаратов для животных и птиц соответствует требованиям нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств в рамках Законодательства Европейского Союза «Том IV: Руководство ЕС по надлежащей производственной практике для лекарственных продуктов для людей и ветеринарного применения», изданное согласно Директиве 2003/94/ЕС. Номер сертификата ARR010915 от 15 декабря 2015 года. Выдан GA Компанией PHARMA CONSULTING.

 

Сертификация систем качества Учреждения ориентирована на потребителя, что в свою очередь помогает выстроить взаимовыгодные отношения с потребителями нашей продукции, как на отечественных, так и на зарубежных рынках.