Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
Вернуться на старый сайт
Новости

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2018 год


15.01.2019

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2018 год

15.01.2019 13:43

В 2018 году сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В марте 2018 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен второй плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК), сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91, с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

- В сентябре 2018 года Уполномоченным органом по сертификации систем менеджмента ВНИИС-СЕРТ (АО «ВНИИС») проведена ресертификация действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). По результатам Ресертификации принято положительное решение о выдачи нового сертификата № GMPEU RU.001.N0044 от 17 сентября 2018 г. сроком на 3 года на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

- В ноябре 2018 года получен GMP сертификат, подтверждающий, что производство биопрепаратов для животных и птиц соответствует требованиям нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств в рамках Законодательства Европейского Союза «Том IV: Руководство ЕС по надлежащей производственной практике для лекарственных продуктов для людей и ветеринарного применения», изданное согласно Директиве 2003/94/ЕС. Номер сертификата ARR051118 от 05 ноября 2018 года. Выдан Компанией GA PHARMA CONSULTING Ltd.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 38 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

- Зарегистрирован новый лекарственный препарат: «Вирусвакцина ассоциированная против оспы овец, оспы коз и чумы мелких жвачных культуральная сухая», торговое название «КаприПокс-ЧМЖ вак» регистрационный номер 12-1-16.18-4305№ПВР-1-16.18/03453.

- Разработаны и утверждены НД на диагностические наборы: «Тест-система для выявления генома вируса АЧС методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Тест-система «КАПРИПОКС» для выявления генома каприпоксвирусов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Тест-система для выявления генома полевых изолятов вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Тест-система «ВНИИЗЖ-бешенство-ОТ-ПЦР» для выявления генома вируса бешенства методом обратной транскрипции-полимеразной цепной реакции».

- Внесены изменения в документы регистрационного досье на 5 лекарственных препаратов.

- Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации и стандартов на штаммы. Введены в действие приказом ФГБУ «ВНИИЗЖ» 6 стандартов на штаммы.

- В органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 22 лекарственных препарата (вакцины). Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 10 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализирована внутренняя документация 108 стандартных процедуры (СОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 237 досье на продукцию.

- Проведена совместная работа со структурными подразделениями по систематизации промышленных регламентов в учреждении. Проведена экспертиза на соответствие требованиям нормативных документов 8 промышленных регламентов.

- Проведены 18 плановых самоинспекций (внутренний аудит) в структурных подразделениях учреждения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и ГОСТ ИСО 9001-2015.

- В июне на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» было проведено корпоративное обучение по теме: Риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015». По результатам обучения 24 сотрудника получили сертификаты.

- Проведено внутреннее обучение персонала по темам: «Чистые помещения. Методы испытаний» - 40 сотрудников, «Практика испытаний системы вентиляции чистых помещений» - 4 сотрудника, «Составление Досье на серию» - 16 сотрудников.

- Выполнены работы по квалификации (валидации) технологического оборудования, «чистых» помещений. Оформлено 27 отчетов квалификации оборудования и 3 отчета квалификации «чистых» помещений.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»


Возврат к списку