О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2 квартал 2017 года

Во 2м квартале 2017 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

Организовано проведение первого планового инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества (СМК) учреждения, сертификат соответствия № РОСС RU. ФК91.К00037, уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест», с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

По результатам инспекционного аудита на соответствие требованиям GMP производства лекарственных средств учреждения, получен сертификат № 61/2017/GMP. Сертификат внесен в единый реестр ЕС: (http://eudragmdp.ema.еuropa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do;isеssionid=sgBEHjvg9ZnfWKg0pTG9R8i5MtBC2LO5MfpBI4ZUoXgWn7oGOaXO!763044478). Настоящий сертификат подтверждает, что лекарственные средства для ветеринарного применения, производимые в ФГБУ «ВНИИЗЖ», соответствуют требованиям Директивы Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. "О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств"

На базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» проведено корпоративное обучение персонала лекторами ООО «АСИНКОМ» г. Москва по теме: «Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения». Сотрудникам ФГБУ «ВНИИЗЖ» было выдано 45 свидетельств о прохождении обучения.

В целях обеспечения результативного функционирования сертифицированной системы качества учреждения на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Система менеджмента качества. Требования» и сертифицированной системы надлежащей производственной практики на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в структурных подразделениях ФГБУ «ВНИИЗЖ» проведено 10 самоинспекций (внутренних аудитов). По результатам самоинспекций проведены корректирующие действия по устранению несоответствий, которые оформлены в установленном порядке и будут при необходимости предоставлены уполномоченным инспектирующим органам для подтверждения соответствия деятельности учреждения в области качества.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции за первое полугодие выполнена следующая работа:

- Зарегистрирован впервые лекарственный препарат «Разбавитель для вирусвакцин против болезни Марека», получено регистрационной удостоверение 12-1-4.17-3698 № ПВР-1-4.17/03328 от 25.04.2017 г.;

- Внесены изменения в документы регистрационного досье на 5 лекарственных препаратов;

- Разработаны -3 промышленных регламента;

- Разработано 3 СТО на штаммы;

- Успешно прошли сертификационные испытания и получены сертификаты соответствия на 14 вакцин. Зарегистрировано 8 деклараций на диагностические наборы.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»