О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за ноябрь 2017 года

В период с 1 по 30 ноября 2017 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В целях повышения квалификации персонала учреждения по надлежащей производственной практике 27 ноября 2017 г. на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» компанией ООО «Мурмеш» (GMP RUSSIA) был проведен семинар по теме: «Внедрение и Валидация компьютеризированных систем в контексте GxP по GAMP5». Были рассмотрены актуальные вопросы GMP: основные аспекты подготовки к валидации компьютеризированных систем; составление плана валидации, подготовка протоколов, тестов и отчетов квалификации монтажа в квалифицированной среде (IQ), функционирования (OQ), монтажа в рабочей среде (IQ), разрешения и мониторинга использования (PQ1) компьютеризированных систем и др. По окончанию семинара 30 сотрудникам выданы свидетельства о проведенном обучении.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

- Получены сертификаты соответствия на 5 препаратов (вакцин). Зарегистрировано 5 деклараций о соответствии на диагностические наборы. В Орган по сертификации (ОС) ФГБУ «ВГНКИ», в соответствии с планом направлены заявки на сертификацию и декларирование продукции.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 3 стандартных процедуры (СОП, ОСОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 7 досье на продукцию. Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации на диагностический набор «Набор для выявления антител к коронавирусу крупного рогатого скота в непрямом варианте иммуноферментного анализа» и стандартов на штаммы.

- Комиссией проведена плановая самоинспекция (внутренний аудит) в структурном подразделении «Служба главного механика» (механические мастерские и участок экологического мониторинга). Результаты аудитов оформляются документально, в соответствие с требованиями утвержденных нормативных документов.

Для внесения изменений в документы регистрационного досье подана заявка в Россельхознадзор на лекарственный препарат «Вирусвакцина против оспы овец и нодулярного дерматита КРС культуральная сухая».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»