Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
Новости

О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за сентябрь 2017 года


04.10.2017

О результатах работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за сентябрь 2017 года

04.10.2017 08:26

В период с 1 по 31 сентября 2017 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- Проведен инспекционный контроль (ИК), действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ», Уполномоченным органом по сертификации Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (АО «ВНИИС») на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (Правила производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам ИК принято положительное решение о сохранении действия сертификата № GMPEU RU.001.N0025 (срок действия до 17.09.2018 г.) применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- В целях повышения квалификации персонала учреждения по надлежащей производственной практике 11-12 сентября 2017 г. на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» проведен семинар компанией ООО «Сертификация и стандартизация» (ООО «Сертист») по теме: «Управление документацией и внутренний аудит системы GMP». Были рассмотрены актуальные вопросы GMP: управления документации и виды документов в системе GMP, внутренние аудиты (самоинспекция), анализ рисков в технологическом процессе производства вакцин; определение критических контрольных точек и объектов валидации и др. По окончанию семинара и успешному прохождению тестирования 32 сотрудникам выданы удостоверения.

В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:

- Получены сертификаты соответствия на 10 препаратов (вакцин). Зарегистрировано 3 декларации о соответствии на диагностические наборы. В Орган по сертификации (ОС) ФГБУ «ВГНКИ», в соответствии с планом, направлена заявка и образцы лекарственных препаратов (вакцин) с целью их сертификации. С целью подтверждения сертификата соответствия на лекарственный препарат «Вакцина антирабическая инактивированная культуральная жидкая (ВНИИЗЖ)» в ОС ФГБУ «ВГНКИ» предоставлены образцы лекарственного средства, в рамках договора по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией, выпускаемой учреждением;

- Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 6 стандартных процедур (СОП, ОСОП), разработан промышленный регламент на диагностический набор. Проведена экспертиза и зарегистрировано 17 досье на продукцию. Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФ проектов нормативной документации на диагностический набор «Тест-система для выявления генома полевых изолятов вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (Заразный узелковый дерматит ПЦР РВ)»;

- Комиссией проведена плановая самоинспекция (внутренний аудит) в структурном подразделении (транспортно-хозяйственный отдел). Результаты аудитов оформляются документально, в соответствие с требованиями утвержденных нормативных документов.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»


Возврат к списку