Об итогах деятельности отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2017 год

Деятельность подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» по оказанию научно-исследовательских услуг и производству лекарственных средств выполняется в соответствии с требованиями национальных стандартов идентичных международным: ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р 52249-2009 и Правил надлежащей лабораторной и производственных практик.

В марте 2017 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК) учреждения. По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования», сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91.

В сентябре 2017 года Уполномоченным органом по сертификации Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (АО «ВНИИС») проведен инспекционный контроль (ИК) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) с целью подтверждения действующего сертификата соответствия № GMPEU RU.001.N0025 сроком действия до 17.09.2018 г. По результатам ИК принято положительное решение о сохранении действия сертификата на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

В целях повышения квалификации персонала по надлежащей производственной практике учреждения на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» проведены корпоративные обучения персонала учреждения:

- лекторами ООО «АСИНКОМ» г. Москва по теме: «Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения». Сотрудникам ФГБУ «ВНИИЗЖ» было выдано 45 свидетельств;

- компанией ООО «Сертификация и стандартизация» (ООО «Сертист») под эгидой АО «ВНИИС» по теме: «Управление документацией и внутренний аудит системы GMP». По окончанию семинара и успешному прохождению тестирования 32 сотрудникам выданы удостоверения;

- компанией ООО «Мурмеш» (GMP RUSSIA) по теме: «Внедрение и Валидация компъютеризированных систем в контексте GP GAMP5». По результатам тестирования 30 сотрудникам выданы свидетельства.

Всего за 2017 г. методом корпоративного повышения квалификации обучено 107 сотрудников из 8 структурных подразделений, задействованных в производстве и реализации л/с.

Зарегистрировано 3 новых препарата, для профилактики заболеваний животных; подтверждена регистрация одного препарата и с целью стандартизации качества л/с внесены изменения в нормативную документацию 6 препаратов.

Получены сертификаты соответствия на 31 вакцину и 20 деклараций о соответствии на диагностические наборы, в соответствии с планом.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»