Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
Новости

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» в 2020 году


11.02.2021

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» в 2020 году

11.02.2021 10:03

За отчетный период 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В марте 2020 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» проведена ресертификация действующей системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер № РОСС RU.АБ75.К.065. Срок действия сертификата до 29 марта 2022 года.

- В октябре 2020 года Уполномоченным органом по сертификации Ассоциация «Русский Регистр» проведена ресертификация действующей фармацевтической системы качества (ФСК) на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер №02.RU.001.L.0025. Срок действия сертификата до 30 октября 2023 года.

- В ноябре 2020 года Уполномоченным органом по сертификации Советом Международным центром стандартизации и сертификации «ХАЛЯЛЬ» проведена сертификация системы качества на соответствие требованиям стандарта «ХАЛЯЛЬ-ППТ-СМР». Получен сертификат соответствия срок действия по 31 октября 2021 года.

- Получены 3 регистрационных удостоверения на лекарственные препараты.

- Подтверждена регистрация в РФ и получены бессрочные регистрационные удостоверения на 2 лекарственных препарата.

- Утверждены изменения документов регистрационного досье на 5 лекарственных препаратов.

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на 1 лекарственный препарат.

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на 7 лекарственных препаратов.

- Утверждены изменения на нормативные документы на диагностические 4 диагностических набора.

- Утверждены 15 СТО на штаммы.

- Утверждены НД на 3 диагностических набора.

- Актуализировано 1 СТО на диагностический набор:

- Утверждены 15 стандартов на штаммы.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 45 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 137 сериях, поступивших в гражданский оборот на 34 лекарственных препарата.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии - 19 методических указания.

- Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 17 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Введены в действие Изменения к СТО 00495527-0069-2020 «СМК Порядок разработки, построения, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств для ветеринарного применения» (Приказ № 361 от 07.08.2020 г.).

- Составлены и утверждены 39 Обзоров качества на лекарственные средства выпущенных в 2019г.

- Составлен и утвержден Отчет анализа СМК со стороны руководства.

- Пересмотрено Руководство по качеству. Разработана и утверждена очередная версия

- Совместно с подразделениями учреждениями проведена работа над промышленными регламентами на производство продукции – 10 промышленных регламентов.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 144 стандартная операционные процедуры (СОП). Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 161 спецификации (СПЦ).

- Проведена экспертиза и зарегистрировано 167 досье на продукцию.

- Проведена работа по штрихкодированию продукции - 33 штрих-кода.

- Проведена работа по макетам этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 15 наименований лекарственных средств.

- Проведено периодическое (внутреннее) обучение в 18 подразделениях.

- Проведены 11 самоинспекций.

- Сотрудники ОУК прошли дистанционное обучение в сторонних организациях, с целью повышения квалификации.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Новость

Возврат к списку