Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2 квартал 2020 года

09.07.2020 14:19

В период с 1 апреля по 30 июня 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- Получено регистрационное удостоверение 12-1-7.20-4652№ПВР-1-1.9/03549, утверждена и введена в действие нормативная документация на новый зарегистрированный лекарственный препарат «Вакцина антирабическая инактивированная эмульсионная культуральная ˮАРРИАХ-Рабивакˮ» (Приказ № 241 от 02.06.2020 г.).

- Подтверждена регистрация в РФ и получено бессрочное регистрационное удостоверение 12-1-2.20-4611№ПВР-1-3.15/03126 на лекарственный препарат «Вакцина против ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная для голубей ˮГолубь-НБˮ».

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против стрептококкоза свиней инактивированная эмульсионная ˮСтрептВак-Пˮ».

- Утверждены изменения документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухая живая» (Приказ № 181 от 02.04.2020 г.).

- Утверждены нормативные документы на диагностические наборы: «Набор для определения антител Streptococcus suis иммуноферментным методом» (Приказ № 183 от 21.04.2020 г.) и «Тест-система для обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2 в биоматериале от животных методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени ˮSARS-CoV-2 ОТ-ПЦР-РВˮ» (Приказ № 190 от 23.04.2020 г.).

- Утверждены 2 новых стандарта на штаммы.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 13 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 42 сериях, поступивших в гражданский оборот, 25 лекарственных препаратов.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии - 3 методических указания, 11 комплектов нормативных документов и 6 стандартов на штаммы.

- Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 5 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Совместно с подразделениями учреждениями проведена работа над промышленными регламентами на производство продукции.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 30 стандартная операционные процедуры (СОП). Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 88 спецификаций (СПЦ). Проведена экспертиза и зарегистрировано 82 досье на продукцию.

- Проведена работа по штрихкодированию продукции. Получен штрих-код на 1 лекарственный препарат.

- Проведена работа по макетам этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 15 наименований лекарственных средств.

- Совместно с подразделениями разработаны новые заполняемые формы Досье на серии выпускаемых вакцин.

- Подготовлен и утверждены План и Отчет о выполнении корректирующих мероприятий по устранению замечаний выявленных в ходе проведения ресертификации СМК ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

- Совместно с подразделениями учреждения разработаны Программы, Протоколы обучения и Протоколы аттестации для проведения периодического обучения в 2020 г. согласно утвержденного Графика.

- Прошли дистанционное обучение в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Организация проведения самоинспекции на фармацевтическом предприятии» начальник ОУК Чепурная М.П. и ведущий документовед ОУК Жукова Н.И.

- Прослушали онлайн вебинар от ГК «ВИАЛЕК» по теме: «Оценка данных при работе с Досье на серию» начальник ОУК Чепурная М.П. и ведущий документовед ОУК Жукова Н.И.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»