Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 3 квартал 2020 года

06.11.2020 18:40

В период с 1 июля по 30 сентября 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- Получено регистрационное удостоверение 12-1-13.20-4684№ПВР-1-13.20/03567, утверждена и введена в действие нормативная документация на новый зарегистрированный лекарственный препарат «Вакцина против инфекционного бронхита кур из штамма «ВНИИЗЖ793/В» (Приказ № 333 от 27.07.2020 г.).

- Утверждены изменения документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против ящура культуральная инактивированная эмульсионная ˮАРРИАХ-ВАКˮ» (Приказ № 383 от 25.08.2020 г.).

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные препараты: «Вакцина против инфекционного бронхита кур Н-120 живая сухая», «Вакцина против инфекционного бронхита кур и ньюкаслкой болезни живая сухая», «Вакцина ассоциированная против гриппа птиц (H9N2) и ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная», «Вакцина против болезни Марека «БИМАРЕК»», «Вакцина против болезни Марека «ТРИМАРЕК»», «Вакцина против ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная для голубей «ГОЛУБЬ-НБ»».

- Утверждены изменения на нормативные документы на диагностические наборы: «Заразный узелковый дерматит ПЦР РВ» (Приказ № 334 от 27.07.2020 г.), «КАПРИПОКС» (Приказ № 335 от 27.07.2020 г.), «Заразный узелковый дерматит ПЦР РВ скрининг-тест» (Приказ № 336 от 27.07.2020 г.)

- Утверждены 5 новых стандартов на штаммы и внесены изменения в 1 стандарт на штамм.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 10 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 32 сериях, поступивших в гражданский оборот, 17 лекарственных препаратов.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии - 3 методических указания, 9 комплектов нормативных документов и 1 стандарт на штаммы.

- Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 8 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

- Введены в действие Изменения к СТО 00495527-0069-2020 «СМК Порядок разработки, построения, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств для ветеринарного применения» (Приказ № 361 от 07.08.2020 г.).

- Совместно с подразделениями учреждениями проведена работа над промышленными регламентами на производство продукции.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 61 стандартная операционные процедуры (СОП). Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 44 спецификации (СПЦ). Проведена экспертиза и зарегистрировано 63 досье на продукцию.

- Проведена работа по штрихкодированию продукции. Получены 15 штрих-кодов на лекарственные препараты.

- Проведена работа по макетам этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 15 наименований лекарственных средств.

- Совместно с подразделениями разработаны новые заполняемые формы Досье на серии выпускаемых вакцин.

- Разработаны Программы, Протоколы обучения и Протоколы аттестации для проведения периодического обучения в 2020 г. согласно утвержденного Графика. Проведено внутреннее обучение сотрудников подразделений в соответствии с утвержденным графиком на 2020г.

- Прошла дистанционное обучение начальник ОУК Чепурная М.П.: в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Управление поставщиками материалов и услуг. Основные положения и ведение документации»; в ГК «ВИАЛЕК» по теме: «Самоинспекция и аудит по Досье на серию».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»