Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за декабрь 2020 года

19.01.2021 14:47

За декабрь 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина ассоциированная против парагриппа-3, инфекционного ринотрахеита, вирусной диареи и пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная эмульсионная «БовиРес-Паст»».

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные препараты:

Вакцина против актинобациллезной плевропневмонии свиней инактивированная эмульсионная; Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «Винтерфилд 2512»; Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ»; Вирусвакцина против болезни Ауески свиней и овец сухая культуральная из маркированного штамма "ВК" Эмбрион-вакцина против инфекционного ларинготрахеита птиц из штамма «О».

- Утверждены НД на диагностические наборы:

Набор для обнаружения антител к неструктурным белкам вируса ящура иммуноферментным методом в сыворотках крови крупного и мелкого рогатого скота «Ящур НСП-ИФА»; Набор для определения антител к вирусу болезни Шмалленберг в конкурентном варианте иммуноферментного анализа.

- Разработаны и утверждены 3 стандарта на штаммы.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 3 периодических отчета по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 38 сериях, поступивших в гражданский оборот на 14 лекарственных препарата.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии - 7 методических указаний.

- Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 2 декларации о соответствии на диагностические наборы.

- Проведена экспертиза 4 промышленных регламентов совместно с подразделениями учреждениями.

- Актуализированы 36 стандартных операционных процедур (СОП) и 77 спецификации (СПЦ), совместно с подразделениями учреждения.

- Проведена экспертиза и зарегистрировано 39 досье на серию готовой продукции.

- Проведена работа и получены 2 штрих-кода на готовую продукцию.

- Разработаны макеты этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 10 наименований лекарственных средств.

- Участие, в режиме онлайн, в предконференции Евразийского отделения ISPE, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудили особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»