Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за январь 2021 года

За январь 2021 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против короновирусной инфекции (COVID-19) плотояфдных животных сорбированная инактивированная «КАРНИВАК-КОВ».

- Утверждены НД на диагностический набор:

«Набор для выявления антител к вирусу респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота в сыворотке крови лабораторных животных в непрямом варианте иммуноферментного анализа».

- Разработаны и утверждены 3 стандарта на штаммы.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 11 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 26 сериях, поступивших в гражданский оборот на 11 лекарственных препаратов.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии – 1 методическое указание.

- Зарегистрирована в реестре Федеральной службы по аккредитации 1 декларация о соответствии на тест-систему «ВНИИЗЖ-бешенство-ОТ-ПЦР».

- Совместно с подразделениями учреждения проведена экспертиза 4 промышленных регламентов.

- Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 12 стандартных операционных процедур (СОП) и 30 спецификаций (СПЦ).

- Проведена экспертиза и зарегистрированы 37 Досье на серию готового продукта.

- Разработаны макеты этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 3 наименования лекарственных средств

- 16 декабря 2020г., в режиме онлайн, приняли участие в предконференции Евразийского отделения ISPE, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудили особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.

- 21 января 2021г. прошли дистанционное обучение (вибинар) в ФГБУ «ВГНКИ» на тему: Система государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»