Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
Новости

Результаты работы отдела управления качеством (ОУК) ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2019 год


10.01.2020

Результаты работы отдела управления качеством (ОУК) ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2019 год

10.01.2020 13:14

В 2019 году отделом управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

в марте 2019 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» проведена ресертификация действующей системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер № РОСС RU.АБ75.И00038. Срок действия сертификата до 29 марта 2022 года. в сентябре 2019 года Уполномоченным органом по сертификации систем менеджмента ВНИИС-СЕРТ (АО «ВНИИС») проведен первый инспекционный аудит действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). По результатам аудита принято положительное решение о подтверждении сертификата № GMPEU RU.001.N0044 от 17 сентября 2018 г. в сентябре 2019 года прошел плановый аудит производства лекарственных средств для ветеринарного применения Болгарским агентством BFSA. Принято положительное решение о подтверждении действия Сертификата GMP №61/2017/GMP. в ноябре 2019 года Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области проведена плановая выездная проверка на соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения лицензионным требованиям. в ноябре 2019 года Управлением Роспотребнадзора по Владимирской области проведена проверка на соответствие требованиям санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II группы патогенности (опасности)», СП 1.3.2333-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». совместно с лабораторией профилактики болезней свиней и рогатого скота подготовлено и подано в Россельхознадзор регистрационное досье для регистрации впервые на лекарственный препарат «Вакцина против пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная эмульсионная». совместно с лабораторией профилактики ящура подготовлено и подано в Россельхознадзор регистрационное досье на лекарственный препарат «Вакцина антирабическая инактивированная эмульсионная культуральная «АРРИАХ-Рабивак». внесены изменения в документы регистрационного досье на 8 лекарственных препарата. в соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 33 периодических отчета по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов. в соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора № 605 от 13.06.2018 г. направлены сведения о 117 сериях, поступивших в гражданский оборот 41 лекарственного препарата. утверждены нормативные документы на 12 диагностических набора. утверждены 15 новых стандартов на штаммы. Актуализированы и введены в действие 30 стандартов на штаммы. в органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 20 лекарственных препаратов (вакцины). Зарегистрирована в реестре Федеральной службы по аккредитации 4 декларации о соответствии на тест-систему. Были подтверждены действия сертификатов соответствия по результатам инспекционного контроля на 28 препаратов. совместно с подразделениями учреждения разработаны вновь и введены в действие 9 стандартных операционных процедур (СОП), 2 стандарта учреждения СМК. Проведена плановая актуализация 5 стандартов учреждения СМК и 103 стандартных процедуры (СОП), в соответствии с утвержденным планом на 2019 г. Проведена экспертиза и зарегистрировано 247 досье на продукцию. проведена экспертиза трех промышленных регламентов «Тест-система для выявления генома вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени». проведено 22 внутренних аудита (самоинспекции) в структурных подразделениях учреждения. Оформлены Отчеты и Планы корректирующих и предупреждающих действий. проведена работа по штрих-кодированию продукции. Получены штрих-коды на 22 наименований лекарственных препаратов. проведен выездной аудит производителя пластиковых флаконов, с оформлением Отчета. прошла обучение ведущий документовед ОУК Лосева А.С. в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Самоинспекция на производстве лекарственных средств». прослушан вебинар ОАО «ВИАЛЕК» ведущим документоведом ОУК Жуковой Н.И. по теме: «Аудит и самоинспекция. Правила составления аудиторских отчетов». прошла обучение начальник ОУК Чепурная М.П. в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Производство, система обеспечения качества иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения». начальник ОУК Чепурная М.П. приняла участие в IV Всероссийской GMP-конференции по теме: «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир», которая проходила с 23 по 25 сентября 2019 г. в городе Светлогорске Калининградской области. подготовлены Лекции в виде презентации: «Система менеджмента качества», «Требования к персоналу в соответствии с требованиями GMP». разработаны и утверждены лекции в виде СОП и проведено внутреннее обучение персонала по темам: «Правила надлежащей производственной практики», «Требования к помещениям и оборудованию», «Требования к персоналу ФГБУ «ВНИИЗЖ»: здоровью, гигиене, одежде, поведению в производственных и чистых помещениях», «Системы менеджмента качества. Требования», «Требования к документации и записям», «Внутренний аудит (самоинспекция), САРА», «Управление изменениями», «Действия персонала при выявлении отклонений и несоответствий».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»


Возврат к списку